质量管理
- 分类：质量注册
- 发布时间：2021-05-28 16:42:32
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公司实施cGMP管理，质量管理部门设质保部（QA）、质检部（QC）。分别行使质量监督、管理和质量检验的职能。总人数120多人，占公司总人数约15%。
质保部（QA）负责公司的GMP管理，负责文件管理、验证与确认、GMP培训、供应商审计、投诉与不良反应的处理、变更控制、偏差处理、产品质量年度回顾分析、不合格品控制、标签管理、产品放行、GMP自检、纠正和预防措施等。
质检部（QC）负责物料的取样、检验、留样，原辅材料、中间体的放行，稳定性考察工作，方法验证/确认等。
公司十分重视产品质量，通过了中国CFDA、美国FDA、英国MHRA、欧盟COS、日本PMDA、韩国KFDA和斯洛文尼亚Jazmp等GMP认证与注册。
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